Accompagnement stratégique en affaires règlementaires et assurance qualité pour dispositifs médicaux et dispositifs médicaux in vitro
Je vous accompagne pas à pas dans le développement et la mise en conformité de vos dispositifs médicaux conformément aux règlements européens (UE) 2017/745 et 2017/746.

Mes services incluent :
- Structuration et préparation du dossier technique selon les exigences européennes
- Classification du dispositif médical
- Sélection de l’Organisme Notifié (ON) et gestion de la relation
- Définition de la stratégie d’évaluation clinique
- Accompagnement sur la résolution des questions posées par l’ON jusqu’à la certification CE
- Veille réglementaire sur toutes les évolutions des règlements cités plus haut et des règlements collatéraux applicables aux dispositifs (RoHS, DEEE, cybersécurité, étiquetage électronique, batteries, REACH, etc.)
- Conseils à la décision concernant les déclarations d’incidents et d’actions correctrices auprès des autorités compétentes
- Gestion des enregistrements des opérateurs économiques et des dispositifs dans la base européenne Eudamed et auprès des autorités de santé des différents pays européens à déclaration obligatoire (Italie, Espagne, France, etc...)
- Support pour la préparation de dossiers de notification de mise sur le marché aux Etats Unis auprès de la FDA (510k) et en Chine auprès de la NMPA, avec prise en charge des relations avec ces autorités
- Conseil sur la conformité publicitaire en Europe et aux États-Unis et préparation/dépôt des projets de publicité soumis à approbation ....au moyen de l’outil proposé par Veeva
- Identification des normes harmonisées applicables (UE, USA)
- Analyse des situations "zone grise" réglementaire et aide à la prise de décision
- Accompagnement pour le traitement réglementaire des réclamations des utilisateurs au moyen des outils comme Trackwise, iTrak, Clearcase

Résultats attendus :
- Identification du chemin optimum pour aller sur les marchés européen, américain et chinois
- Certification CE de vos dispositifs médicaux
- Conformité totale avec les exigences réglementaires actuelles et anticipation des évolutions à venir
- Sécurité juridique et opérationnelle dans la gestion des incidents et de la publicité produits
- Aide à la prise de décision dans les situations 'grises' non explicitement couvertes dans la règlementation