35 ans d'expérience dans le domaine du développement pharmaceutique, consultant depuis 15 ans

Compétences techniques :
• spécialiste en formulation et préformulation formes orales, parentérales, ophtalmiques small molecules et peptides
• mise au point de technologies innovantes, contribution à l'élaboration de brevets
• expert sur la fabrication, la transposition industrielle, la validation et la fiabilisation des procédés formes parentérales et formes séches
• rédaction de documents réglementaires : CTD, IND, IMPD, réunion avec les experts et les autorités, expertise en QbD
• formateur auprès d'organismes de formation , mise au point de supports de formation spécifiques

Prestations proposées :
• rédaction et revue cahier des charges pour les CRO, rédaction et revue des QA agreement
• revue et élaboration des planning et des budgets
• revue et validation des protocoles et des rapports
• élaboration et revue des plans de développement pharmaceutique pour passage en essais cliniques
• rédaction et revue partie qualité du CTD, accompagnement réponses aux agences
• accompagnement stratégie QbD
• accompagnement pour préparation due diligence

J'accompagne en tant que consultant des sociétés de biotech dans la gestion opérationnelle des activités CMC , le suivi des CRO, la fabrication de lots cliniques, la soumission des dossiers aux agences et les réunions avec les experts.
J'élabore selon les besoins les plans de développement pharmaceutique avec les budgets et plannings associés.
J'accompagne la mise en place et le suivi de stratégie QbD selon les étapes de développement du projet.
J'ai contribué à la résolution de problématiques de formulation pour améliorer l'efficacité de formulations existantes, j'ai également développé des formulations innovantes pour résoudre des problématiques de biodisponibilité.
Mes clients sont des sociétés de biotech, des CRO.