Spécialiste du conseil scientifique et réglementaire en développement pharmaceutique de peties molecules, peptide et oligonucleotides, j’accompagne les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques tout au long du développement de leurs médicaments innovants, de la recherche préclinique jusqu’aux premières phases cliniques.

Mes prestations à distance incluent :
-Sourcing de produits de départ complexes via des prestataires qualifiés
-GAP analysis sur l'état a date du projet, et élaboration d'une feuille de route depuis l’étape discovery/medicinal chemistry jusqu’à la phase clinique I/II.
-Stratégie CMC (Chimie, Fabrication et Contrôle) : Élaboration et optimisation de stratégies CMC adaptées aux petites molécules, peptides et oligonucleotides, en conformité avec les exigences réglementaires européennes et internationales.
- Analyse de conformité et audits techniques : Réalisation d’évaluations à distance ou sur site de conformité des installations, analyse de risque et audits préparatoires, dans le but d’anticiper les audits qualité et la montée en échelle
- Sélection de technologies et de partenaires : Accompagnement dans le choix de technologies de synthèse, de méthodes analytiques, de CDMO ou de fournisseurs spécialisés, grâce à une expertise pointue du secteur.
- Gestion de projets techniques complexes : Coordination et suivi rigoureux de projets multi-sites et multidisciplinaires, avec des livrables adaptés à vos objectifs et vos délais.

Résultats attendus :
- Des stratégies CMC robustes et conformes
-Un plan de développement clair et conforme aux attentes des investisseurs et autorités réglementaires
-Optimisation du développement technique et réglementaire
-Réduction des risques et couts liés à la montée en échelle.
-Accélération du passage de la phase préclinique à la clinique